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            CMD关于应对新型冠状病毒疫情期间

            认证审核工作安排意见


            各获证组织:

            为贯彻中共中央《关于加强党的领导、为打赢疫情防控阻击战提供坚强政治保证的通知》精神和国家市场监管总局《关于在新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间实施好质量认证相关工作的通知》【市监认证〔2020〕9号】、中国合格评定国家认可委员会2020年1月26日的通知要求,CMD依据IAF ID3:2011《影响认可机构、合格评定机构和获证组织的突发事件或情况的管理》,结合CMD认证工作实际,就疫情特殊时期认证工作做出如下安排:

            一、严把医疗器械企业认证质量关:

            1.CMD向认证企业(尤其是中小微企业)提供线上认证申请受理、咨询释疑、整改沟通等服务。

            2.CMD根据疫情发展及认证企业实际情况,将与因疫情需延期实施现场审核/工厂检查的认证企业充分沟通,选择疫情期间文件评价,待疫情解除后补充进行现场审核/工厂检查。

            3.对涉及疫情防控物资提供的认证企业,加强审核技术服务、切实保障疫情防控物资认证质量:

            (1)梳理获证组织,整理出机构涉及疫情防控物资的获证企业名单;

            (2)专人联系认证企业,了解、收集企业疫情应急响应计划和实施情况以及体系运行中的存在的问题;

            (3)对延期审核承担疫情防控物资认证企业,重点关注疫情期间生产和服务提供过程中体系运行的合规性、有效性,做好疫情防控物资的产品抽样及产品实物质量追溯评价。重点关注:

            1)生产、经营和服务提供的临时人员培训;2)生产、经营和检验设备、仓储运输设备使用和维护;3)生产和经营批记录、检验记录;4)让步放行的追溯管理(如物料未完成检验,即投入生产;5)无菌检验、环氧乙烷残留检验未出结果出厂放行;6)监视测量设备未按期送检是否使用。

            (4)对承担国家定点疫情防控物资供应的认证企业,重点关注疫情期间生产和服务提供存在的问题及疫情防控物资的实物质量。

            (5)对疫情期间获证经营企业提供的疫情防控物资,重点检查医疗器械产品首营资质以及进口医疗器械疫情防控物资的提供。

            (6)重点检查医疗器械认证企业不符合产品标准的疫情防控物资放行。

            4.对延期审核的认证企业用文件评审方法发现的问题,CMD给认证企业提出改进意见。

            5.疫情期间,加强对医疗器械产品和服务提供的认证企业认证质量控制和质量体系运行有效性的评价,控制认证风险,降低疫情对认证结果的影响。

            二、疫情延期审核的特定方案:

            1.延期现场审核的文件评价:

            (1)获证企业由于疫情延期审核,需要填写《CMD认证审核延期确认函》传递认证企业有关信息,还应提交:a.管理评审报告;b.内审报告;c.有效的产品检测报告(产品认证);d.管理体系运行疫情应急响应计划(适用时)。作为替代的短期评估方法,结合上述资料进行文件评估,确认获证组织是否可以延期审核、获证组织的证书是否继续有效。疫情期间文件评审正常进行。

            (2)疫情未解除前,CMD认证审定和颁发认证证书的工作照常进行。

            2.延期现场审核的时间要求:

            (1)自即日起至疫情解除前,对有效期满需再认证换证的证书及监督审核维护的认证证书,CMD结合换发/维护认证证书相关程序要求,顺延既有认证证书有效期至疫情解除后3个月。

            (2)对于受疫情影响停产而不能接受监督审核/工厂检查的认证企业所持有的认证证书,CMD对认证证书实施暂停等处理的时限,可延迟至疫情解除后3个月。

            感谢您长久以来对CMD的信任和支持,让我们齐心协议、共渡难关。

             

            认证方案咨询:010-64237550

            体系问题解答:010-64257869

            审核调度联系:010-62379330

             

             

            北京国医械华光认证有限公司

            2020-02-04

             

            附件:CMD认证审核延期确认函


            CMD认证审核延期确认函


            获证组织名称


            地  址


            紧急联系人


             

            联系方式

            □手机/座机:

            □QQ/微信:

            □邮箱:

            最近一次内审情况

            内审时间:

            不合格关闭情况:

            最近一次管理评审情况

            管理评审时间:

            改进措施实施情况:

            疫情应急措施

            应急方案:

            实施情况:

             

            复工情况

            疫情期间是否已经复工:

            复工时间:

            复工场所有否变化:

            复工产品及预期产量:

            可接受现场审核时间及理由


            建议


                                                                                                              年   月   日


            2020年02月05日

            北京国医械华光认证有限公司关于产品认证实施规则变更的通知
            关于YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准实施情况进行调研的通知

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